医疗器械公司不良事件自查报告书怎么写（无不良事件）

发布网友 发布时间：2022-04-19 23:40

我来回答

共1个回答

热心网友 时间：2022-07-14 07:03

医疗器械不良事件监测及再评价专项检查自查表
自查企业名称： （盖章）
自查企业性质：生产企业 □ 经营企业 □ 医疗机构 □
项目：
编号自查内容自查结果备注
1企业负责人熟悉《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》是 □ 否 □
2企业设立医疗器械不良事件监测机构是 □ 否 □
3企业派人参加过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的培训是 □ 否 □
4企业组织过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的内部培训是 □ 否 □
5"企业建立切实、可行的医疗器械不良事件监测制度，内容主要包括： 1、医疗器械不良事件监测工作的责任部门；
2、员工《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》培训及考核制度；
3、医疗器械不良事件监测及上报工作程序。"是 □ 否 □
6企业根据自身实际建立医疗器械不良事件档案或表格。是 □ 否 □
7收集并保存与医疗器械不良事件监测和再评价有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件的有关规定。是 □ 否 □
自查日期： 年 月 日追问首先要谢谢你 这个表是药监局发的还是自己在网上下载的 我去药监局开会没有发这个表呀 只是说让写自查报告书
谢谢你 期待你的回答