江苏省药品监督管理条例第二章  药品研制与生产管理

发布网友 发布时间：2024-10-23 04:34

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江苏省药品监督管理条例对药品研制与生产管理有严格规定。首先，第五条强调，药品研制必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》，保证原始记录和申请资料的真实、完整和规范，严禁伪造或编造试验数据。

第六条指出，药品生产企业需符合《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求，生产管理部门和质量管理部门的负责人不能相互兼职。负责人的人事变动需在三十日内向省药品监督管理部门备案。

第七条规定，生产过程中，企业需按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织生产，任何处方或工艺改动需经审批。使用的原料、辅料及包装材料需符合国家规定。

第八条强调，企业必须保存完整的购进、检验和验收记录，药品成品检验、销售记录以及中间体检验记录，保存期限根据不同情况分别为产品有效期满后一年或三年。

第九条要求，出厂前药品必须进行全面检验，严禁篡改药品检验原始记录和报告。第十条规定，药品包装需符合国家规定，标签和说明书应使用规范汉字，清晰易辨，标注有效期。

最后，第十一条规定，接受境外委托在本省加工出口药品的企业需持有相应的许可证和质量管理规范认证，并在签订合同后三十日内向省药品监督管理部门备案。