【2021年度盘点】Claudin18.2临床研究大事件
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发布时间：2024-10-23 21:07
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时间：2024-11-13 19:26
四次跨膜蛋白Claudin18.2，因其在健康组织中的高度特异性表达以及在胃癌、胰腺癌等多种癌症中的高表达，成为了抗肿瘤药物研究中的重要分子靶点。2021年度，Claudin18.2临床研究领域展现了多款创新药物的突破性进展。以下，我们将回顾2021年度靶向Claudin18.2的临床研究大事件。
君实生物在12月28日宣布其自主研发的JS107注射液临床试验申请获得NMPA受理。JS107是重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体与MMAE偶联的ADC药物，旨在治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。通过内吞作用，JS107能够将小分子毒素MMAE释放到肿瘤细胞内，发挥强大的杀伤力，同时保留了ADCC及CDC效应，进一步杀伤肿瘤细胞。临床前试验显示，JS107具有显著的抑瘤效果和良好的安全性。
天境生物则在12月15日宣布，其与韩国ABL Bio合作开发的双特异性抗体TJ-CD4B已获得NMPA药品审评中心批准，用于治疗实体瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的I期临床研究。TJ-CD4B是全球首款靶向Claudin18.2和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体，其独特的4-1BB结合表位使其仅在与Claudin18.2结合时才会激活T细胞，避免了过度激活T细胞可能引起的副作用，具有治疗多种恶性实体肿瘤的潜力。
荣昌生物在11月29日宣布，其自主研发的靶向Claudin18.2的ADC药物RC118I期临床试验在澳大利亚完成首例患者入组给药。适应症为“标准治疗无效或无法耐受标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤”。RC118通过优化的药物-抗体比率和可被组织蛋白酶可剪切的连接子，旨在提高疗效并降低不良反应，针对Claudin18.2阳性的恶性实体肿瘤具有治疗潜力。
科济药业于11月15日宣布，其开发的全球首款Claudin18.2 CAR-T候选产品CT041已被欧洲药品管理局授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041在临床试验中表现出良好的耐受性和安全记录，同时在治疗胃癌/胃食管结合部癌的疗效上显示出潜力。
礼新公司于10月14日宣布其ADC药物LM-302正式取得中国NMPA IND批件，用于评估临床研究的安全用药剂量和初步有效性。LM-302作为Claudin18.2抗体偶联药物，能够特异性靶向Claudin18.2阳性的肿瘤细胞，并通过内吞作用释放小分子毒素，发挥抗肿瘤作用。临床前研究数据表现出良好的安全性及体内外活性。
再鼎医药在9月23日宣布，其Claudin18.2抗体ZL-1211在美国1/2期临床试验的临床研究申请已获得NMPA批准，计划入组162例晚期实体瘤患者。QLS31905为齐鲁制药自主研发的靶向Claudin18.2和CD3的双特异性抗体，能够通过CD3靶标招募T细胞到肿瘤部位，激活T细胞，特异性地杀伤高表达Claudin18.2的肿瘤细胞。此外，齐鲁制药的QL1779注射液在2021年5月获批临床，用于治疗实体瘤患者。
石药集团于7月16日宣布其抗体药物偶联物SYSA1801的IND申请已获得美国FDA批准，用于Claudin18.2阳性表达的晚期胰腺癌的临床试验。SYSA1801是一种创新（同类首创）的抗Claudin18.2 ADC药物，在临床前实验中显示出优异的体内外活性和安全性。
创胜集团在8月18日宣布其自主开发的第二代Claudin18.2人源化抗体TST001的I 期临床试验研究者会顺利召开。TST001通过ADCC和CDC机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞，展现出比IMAB362更强的抗肿瘤活性。
启愈生物的Q-1802冻干粉针在3月4日获得临床默示许可，适应症为晚期实体瘤。启愈生物的Q-1802是具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。
明济生物的M108单抗注射液在2月获得NMPA临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。M108单抗注射液是针对Claudin18.2癌症肿瘤抗原高表达的ADCC增强型单克隆抗体，展示了较高的靶点特异性结合、较强的抗肿瘤活性和很好的安全性。
综上所述，2021年Claudin18.2靶向药物研发领域展现出多元化、创新性的进展，包括ADC、CAR-T、双特异性抗体等多种药物类型。未来，我们期待更多针对Claudin18.2的药物研发成果，以期为全球肿瘤患者带来更高效、更安全的治疗方案。
ACROBiosystems，利用其“膜杰作”技术平台，攻克了多次跨膜靶点蛋白的制备难点，成功开发出Claudin18.2-VLP和Claudin18.2-DDM/CHS产品，维持了Claudin18.2蛋白的天然构象，并通过ELISA/BLI/SPR验证显示了高生物活性。同时，ACROBiosystems提供Claudin18.2稳定细胞株和高质量一体化SPR&BLI分子互作服务，满足了药物研发的多样化需求，助力抗体药物临床申报。
