药审中心关于“申请人”共性问题答复

发布网友 发布时间：2024-10-23 21:49

我来回答

共1个回答

热心网友 时间：1天前

关于药品审评中心对申请人常见问题的答复：

1. 关于辅料和包装材料登记号注销：根据国发〔2017〕46号文件，药用辅料和药包材审批已被取消。未与药品制剂关联审评的辅料或包装材料，登记人可通过申请人之窗自行申请注销。

2. 原料药审评转换：《药品注册管理办法》规定，已申请关联审评的原料药，如需改为单独审评，需在符合条件时向中心提交书面申请，审评时限将重新计算。

3. 原料药登记主体变更：在审评期间，如因企业合并、分立导致原料药登记主体变化，如无技术变更，可通过补充申请进行主体变更，境内生产需保证实际生产企业信息准确。

4. 境外生产化学原料药：登记人需承诺，审评期间如有境外监管状态变化，需及时告知监管部门。

5. 一致性评价指南修订：原指南于2017年发布后，随着新政策出台，启动修订，汇总了一致性评价的申请要点等，形成了征求意见稿。

6. 一致性评价规定：关于三年内完成评价的规定并非新规定，企业逾期未完成可申请延期，经省级药品监管部门评估认定后，可适当延期。

7. 一致性评价查询：通过国家药品监督管理局药品审评中心网站查询，网址为cde.org.cn/hymlj/index。

8. 申请人名称变更：药物临床试验登记平台的“申请人名称”需与相关行政许可文件一致，不可随意变更，转让信息登记不影响公示信息。