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发布时间：2024-10-24 01:26
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时间：2024-11-06 21:52
研究证明，国产重组乙型肝炎疫苗，特别是酵母疫苗，在保护效果上可维持至少9-10年。在众多乙肝疫苗中，国产重组乙肝疫苗的免疫效果和持久性成为人们关注的焦点。由于缺乏易于感染的动物模型，对乙肝疫苗的免疫效果评估只能通过人体试验来完成。过去的研究已证实，通过阻断HBV从HbsAg、HbeAg双阳性母亲向新生儿的传播，可以有效评价乙肝疫苗的效力。此外，1-10岁的儿童对乙肝疫苗的反应较为积极。
研究团队选择了新生儿和儿童作为疫苗评估对象，对国产酵母乙肝疫苗的免疫效果和持久性进行了深入研究。结果如下：
对于新生儿群体：
- 母婴传播阻断保护率：在6批次国产酵母疫苗接种后，163例HbsAg、HbeAg双阳性母亲的新生儿中，母婴传播阻断保护率在81.48%-92.07%之间，远超10 μg和20 μg血源乙肝疫苗的保护率（分别为59.2%和74.3%）。与30 μg血源乙肝疫苗保护率（85.1%）相当，且高于进口5 μg M苗（90.33%）、10 μgA苗（86.59%）和10 μg S酵母疫苗（92.58%）的保护率。这表明国产酵母疫苗的免疫效果已达到与国外同类产品及30 μg国产血源乙肝疫苗相当的保护水平。
对于小学生群体：
- 抗体阳性率：在第一针免疫后1年时，国产酵母疫苗、国产CHO疫苗和进口酶母疫苗的抗体阳性率在后续3、9、12月均无显著差异。
- 抗体GMT比较：第一针免疫后1年时，进口酶母疫苗和国产CHO疫苗的抗体GMT峰值较高，而国产酵母疫苗的抗体GMT则较低。
对于免疫持久性：
- 对于应用0、1、6月程序免疫的小学生，进行了随访观察。随访年及3年时，国产酵母疫苗具有保护性抗体（10mIU/ml）的阳转率分别为81.48%、68.66%和92.11%、74.14%，而进口A和M疫苗分别为90.38%、69.56%和93.10%、78.05%。国产酵母疫苗抗体GMT分别为123.99、146.10和92.11、83.52，进口A和M疫苗分别为120.56、67.07和145.75、74.62。
- 对于应用0、1、2月程序免疫的400名小学生，在免后4年的随访观察中，3批国产疫苗阳性率分别为87.50%、77.33%、79.49%，而对照M（5 μg）疫苗为91.89，抗体GMT分别为65.57、71.40、59.20和74.84。抗体峰值从6月至4年时，3批国产疫苗抗体阴转率分别为7.2%、5.26%、13.79%，对照M苗为5.17%。抗体阳性率、抗体GMT以及4年抗体阴转率，国产疫苗与M苗之间没有显著差异。
最近的研究结果显示，国产酵母乙肝疫苗在免后5年时抗体阳性率降至70%以下，而同期血源乙肝抗体阳性率在81%-69%之间。
综上所述，国产酵母重组乙肝疫苗在近期免疫效果上已达到进口酵母疫苗的水平，但抗体阳性率和抗体GMT的下降速度相对较快。考虑到当前乙肝疫苗供应充足，加强接种酵母疫苗的计划应得到重视。
重组乙型肝炎疫苗是由重组酵母或重组CHO工程细胞表达的乙型肝炎表面抗原，经纯化、灭活及加入佐剂吸附制成。前者为重组酵母乙型肝炎疫苗，后者为重组CHO乙型肝炎疫苗。其性状为白色混悬液，静置形成可摇散的沉淀。