新版ISO22163对特殊过程的管理|徐老师

发布网友 发布时间：2024-10-24 02:00

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热心网友 时间：2024-10-24 06:46

特殊过程，通常在ISO9000:2015标准中被描述为不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程。这种定义强调了产品质量在使用时才可能出现问题的情况，或需要进行破坏性检测才能评估产品符合性。特殊过程管理的关键在于对这些过程进行严格的事前管理，以降低质量风险。ISO22163标准为此提供了具体指导。

ISO22163标准要求组织建立并实施一个特殊过程管理流程。这一流程包括识别特殊过程、定义其职责、适用标准和风险评估方法，以及制定人员能力、质量保证措施、文件信息和工艺评定。此外，还需要对特殊过程进行确认，并在变更后进行重新确认，同时保留成文信息。

在进行特殊过程管理时，重点应放在识别和确定组织的特殊过程，并进行风险评估，以确定适当的控制方法。关键风险评估通常采用PFMEA方法，并在特殊过程实施前进行工艺评定。特殊过程首次运行前需要进行确认，变更后应重新确认，相关记录应保存。

特殊过程的管理需关注产品的潜在失效问题，难以在早期被察觉或发现。因此，组织需做好特殊过程的控制和监督工作，确保产品质量。ISO22163相关的培训与咨询服务，包括标准理解、内审员培训、RAMS培训、项目管理和FMEA培训等，可由徐老师提供。详情请访问dajiangtang.org.cn。