3/4月一针,长效眼科新药在中国递交上市

发布网友 发布时间：2024-10-24 15:11

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2024年第一季度，拜耳集团处方药事业部销售额增长3.9%，达到43.58亿欧元。其中，抗癌药物新产品诺倍戈和用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的药物可申达的销售额均增长了约三分之二。眼科药物艾力雅的销售额增长了3.4%，影像诊断业务也取得了增长，CT高压注射系统产品线和优维显产品系列均实现了约10%的增长。尽管受到仿制药竞争压力的影响，口服抗凝药拜瑞妥的销售额也依然增长了1.7%。

处方药事业部不计特殊项目的息税折旧摊销前利润增长8.0%，达到11.94亿欧元。细胞和基因疗法以及化学蛋白质组学技术研发投资的增加，被后期临床开发项目支出的减少所抵消。该事业部还成功降低了与其销售活动有关的成本。汇率变动带来了1.27亿欧元的负面影响。

2024年1月23日，拜耳公司的阿柏西普8mg用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品评审中心受理。

中国监管机构目前正在审评研究数据。此次申请是基于nAMD的III期PULSAR临床试验的积极结果：对比艾力雅（阿柏西普2mg）固定8周给药，在第48周时阿柏西普8mg达到了最佳矫正视力（BCVA）非劣效性的主要终点。阿柏西普8mg已证明对绝大多数患者具有更强的持久性，能够保持12或16周给药间隔。

在PULSAR试验中，对比艾力雅（阿柏西普2mg）初始三个月每月给药1次后，固定每8周给药，阿柏西普8mg视力改善相当，且延长治疗间隔到12周和16周。阿柏西普8mg显示出前所未有的药物持久性，在阿柏西普8mg每16周给药组中，77%的nAMD患者能维持16周的给药间隔，48周时平均注射5针；在阿柏西普8mg每12周给药组中，79%的nAMD患者维持12周的给药间隔，48周时平均注射6针。在48周时，相较于艾力雅（阿柏西普2mg），阿柏西普8mg还显示出积液被快速有效控制。

阿柏西普8mg的安全性与已被验证安全性的艾力雅（阿柏西普2mg）相似，并与之前临床试验中艾力雅的安全性一致。阿柏西普8mg的眼内炎症和眼内压升高率较低，与艾力雅（阿柏西普2mg）类似。到第48周时，未见眼内炎、视网膜血管炎病例发生，也未见新的安全性信号发生。

Eylea HD（阿柏西普8mg）2023年8月获得美国FDA批准上市。目前，Eylea 8mg（阿柏西普8mg，114.3 mg/ml注射液）已在欧盟、日本等市场获批用于治疗nAMD和DME。拜耳在其他市场提交了阿柏西普8mg的注册申请。预计在2024上半年迎来欧盟和日本关于Eylea HD治疗wAMD和DME的监管决定。

拜耳和Regeneron/再生元正在联合开发阿柏西普8mg。Regeneron在美国拥有Eylea（阿柏西普2mg）和Eylea HD的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享Eylea和Eylea 8mg的销售利润。

2022年，Eylea（阿柏西普）全球销售额再次爬升接近100亿美元，是全球销售额最高的抗VEGF眼科用药，也是全球畅销药物TOP10。2023年总共收入93.81亿美元。