药企实施gmp认证需编写的各类管理文件具体有哪些,一个具体

发布网友 发布时间：2024-10-23 01:16

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热心网友 时间：2天前

药品生产质量管理规范要求对文件进行管理，操作规程应涵盖文件起草、修订、审核、批准、分发、销毁等环节，相关记录需完整。

编写文件前需明确，谁负责起草，谁进行审核，谁批准，谁负责文件的复制和分发，谁负责文件的修订。

接下来需关注文件的格式和内容要求。

GMP质量管理文件主要包括以下内容：

1、物资供应管理制度，确保物料来源合规，质量可控。

2、物料贮存管理制度，规范物料的存储条件和过程，确保物料质量。

3、标签、说明书、印有标签内容的包装材料的制定规程，确保信息准确无误，符合法规。

4、岗位安全操作规程，提高作业安全，预防事故。

5、脱外包装操作管理，保证包装完整性，减少污染风险。

6、洁净室使用操作规程，维护洁净室环境，确保生产条件符合标准。

7、粉碎机操作规程，规范设备使用，确保产品质量。

具体GMP文件构成可参考以下图片，免费获取。